O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) deu início a um processo de consulta pública que vai durar 45 dias para discutir a minuta da Portaria 1.590/2026. O texto em análise estabelece o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis de uso veterinário. A iniciativa tem como objetivo principal receber sugestões de melhorias e esclarecimentos da sociedade civil, de profissionais do setor e de empresas, visando aprimorar a futura legislação.
De acordo com o ministério, as contribuições devem ser tecnicamente fundamentadas e precisam ser enviadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), que é gerenciado pela Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa. Para participar, é necessário estar previamente cadastrado no sistema Solicita, plataforma digital do governo federal que centraliza pedidos e participações em consultas públicas.
A minuta da portaria traz definições importantes para os diferentes tipos de medicamentos veterinários. O medicamento de referência é aquele já registrado no Mapa, com eficácia e segurança comprovadas conforme as normas vigentes. Já o medicamento genérico deve ser identificado apenas pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de cada princípio ativo, sendo expressamente proibido o uso de nome comercial. Por sua vez, o similar intercambiável é identificado por nome comercial, mas precisa ter sido registrado com base em estudos de comparabilidade com um medicamento de referência indicado pelo ministério. Este tipo não pode usar apenas a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa como marca do produto.
O texto proposto também detalha como será comprovada a equivalência terapêutica. Segundo a portaria, ela ficará estabelecida quando dois medicamentos equivalentes farmacêuticos possuírem a mesma eficácia, segurança e período de carência, desde que administrados na mesma dose e via. A comprovação de bioequivalência ou da equivalência farmacêutica deverá ser realizada por um laboratório reconhecido pelas autoridades competentes.
Uma das mudanças significativas previstas é na área de compras governamentais e prescrições. Nas aquisições públicas de medicamentos de uso veterinário e nas prescrições de medicina veterinária, será obrigatório adotar a denominação genérica do princípio ativo (DCB) ou, na sua falta, a DCI. Além disso, nas compras, o medicamento genérico terá preferência sobre os demais quando houver igualdade de preço. Nas prescrições, o acréscimo do nome comercial ou da marca do medicamento será opcional.
As empresas que atualmente possuem produtos com nomes que utilizam a DCB ou DCI, mas que não se enquadram como genéricos, terão um prazo de dois anos, a partir da publicação do texto final da portaria, para alterar o nome comercial e retirar a denominação genérica da marca. Outra determinação é que todas as embalagens dos medicamentos genéricos veterinários deverão exibir a frase Medicamento genérico de uso veterinário.
É importante destacar que a regulação proposta não abrange todos os produtos de uso veterinário. Ficam de fora desta portaria os produtos biológicos, fitoterápicos, derivados do plasma e do sangue, cosméticos veterinários, produtos com fins diagnósticos, radiofármacos e gases medicinais. Esses itens continuarão sujeitos a suas próprias regulamentações específicas.
Após o período de 45 dias de consulta pública, o Mapa fará a consolidação, análise e resposta das contribuições recebidas. O prazo para essa etapa ainda será definido pela pasta, mas a expectativa é que o processo seja concluído para que a portaria possa entrar em vigor, trazendo mais clareza e segurança para o mercado de medicamentos veterinários no Brasil.
