Anvisa aprova novo medicamento injetável contra HIV a cada seis meses

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12), o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV-1, como profilaxia pré-exposição (PrEP). A decisão representa um avanço significativo na luta contra a aids no Brasil, oferecendo uma alternativa inovadora e de longa duração para quem está sob risco de contrair o vírus.

O fármaco tem alta eficácia contra o HIV e está disponível em duas apresentações: comprimido para uso oral e injeção subcutânea, que precisa ser administrada apenas a cada seis meses. Essa característica é considerada um diferencial importante, pois facilita a adesão ao tratamento, superando desafios comuns em esquemas diários. De acordo com a Anvisa, o regime de injeções semestrais mostrou boa adesão e persistência nos estudos clínicos.

A indicação é destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes de iniciar o tratamento, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1. A agência advertiu que, embora o registro tenha sido concedido, o medicamento depende ainda da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Já sua disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.

Os estudos clínicos apresentados demonstraram resultados impressionantes: 100% de eficácia do Sunlenca na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero; além de 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e 89% superior à PrEP oral diária. Esses dados reforçam o potencial do medicamento como uma ferramenta poderosa na prevenção.

De acordo com a Anvisa, o Sunlenca é um antirretroviral inovador composto por lenacapavir, fármaco de primeira classe que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Essa ação impede a replicação do vírus, tornando-o incapaz de sustentar a transcrição reversa, processo necessário para que use as células do hospedeiro para se multiplicar.

A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia essencial para prevenir a infecção pelo HIV. Ela envolve o uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não têm o vírus, mas estão sob risco de contrair a doença, reduzindo significativamente as chances de transmissão. A PrEP faz parte da chamada “prevenção combinada”, que inclui outras medidas, como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas, esclareceu a Agência.

O lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho de 2025 como opção adicional para PrEP, classificando-o como a melhor alternativa após uma vacina, recurso que ainda não está disponível no caso da prevenção do HIV. A aprovação pela Anvisa segue essa recomendação internacional e abre novas perspectivas para a saúde pública no país.

Notícias relacionadas destacam que a OMS recomenda o uso de lenacapavir para prevenir infecção por HIV, a cobertura de testagem para HIV cresceu 47% em comunidades indígenas e a OMS reconheceu o fim da transmissão do HIV de mãe para filho no país. Esses avanços, somados à aprovação do Sunlenca, mostram um cenário promissor no combate à epidemia de HIV/aids no Brasil.