A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (6) um conjunto de novas medidas para prevenir riscos e reforçar o controle sanitário de medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. O plano inclui ações específicas para combater irregularidades na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e na manipulação dos ativos de semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias de manipulação.
De acordo com a Anvisa, a importação de insumos farmacêuticos para a manipulação dessas canetas tem sido incompatível com o mercado nacional. Somente no segundo semestre de 2025, foram importados 130 quilos de insumos, que seriam suficientes para a preparação de 25 milhões de doses. Outro dado preocupante mostra que, em 2026, a Anvisa realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, que levaram à interdição de oito empresas por problemas técnicos e falta de controle de qualidade.
O diretor presidente da Anvisa, Leandro Safatle, reforçou que as medidas não têm como foco a restrição mercadológica ou proibição de manipulação dos ativos, mas sim coibir o uso irregular e proteger a saúde da população, garantindo a qualidade e eficácia dos produtos. "Esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos", disse Safatle em coletiva de imprensa.
A agência tem observado aumento de relatos sobre eventos adversos e identificação de uso off label (prescrição diferente da aprovada na bula) desses produtos, como para emagrecimento sem necessidade clínica. Em fevereiro, a Anvisa já havia emitido alerta para o risco de pancreatite ligado a canetas emagrecedoras.
Entre os riscos sanitários mapeados pela agência estão a produção sem previsão de demanda por manipulação (receita individualizada), problemas de esterilização, deficiências no controle de qualidade e a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação de origem e composição. Também foram identificados o uso indevido de nomes comerciais e a divulgação e venda de múltiplos produtos sem registro.
A Anvisa reforça que, para a manipulação de produtos injetáveis, como as canetas, a garantia de padrões rígidos de esterilidade e pureza do insumo é fundamental para garantir a segurança desses produtos para as pessoas. Desde janeiro deste ano, a agência já publicou dez ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares que contêm medicamentos agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida.
O plano de ação da Anvisa possui seis eixos estratégicos que vão desde o aprimoramento regulatório até a comunicação com a sociedade. No âmbito regulatório, está prevista a revisão da Nota Técnica 200/2025 que orienta procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP-1. Segundo a Anvisa, a nova norma vai comportar desde a entrada do insumo até a preparação final do produto, com especificações sobre rastreabilidade, qualidade e segurança ao longo da cadeia produtiva.
Também será revisada a resolução sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (RDC 67/2007), que norteia todo o processo regulatório das farmácias de manipulação. A proposta está em construção e será discutida no próximo dia 15 na reunião da diretoria colegiada da Anvisa.
No eixo de monitoramento e fiscalização, a Anvisa pretende intensificar ações de fiscalização, especialmente de inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética. Haverá também busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, com foco em serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas e odontológicas. A agência conta com o sistema VigiMed para que profissionais de saúde e cidadãos notifiquem sobre efeitos adversos de produtos.
A articulação institucional, federativa e internacional também faz parte do plano, com acordo de cooperação técnica e criação de grupo de trabalho com entidades médicas e outros órgãos de controle. Haverá ações proativas de informação e treinamento com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e cooperação com agências reguladoras internacionais.
Um ponto importante do plano é a ampliação da oferta de produtos registrados. De acordo com a Anvisa, há 17 pedidos de registro de canetas emagrecedoras na agência, que estão em andamento e serão priorizados para ampliar a oferta de produtos registrados. "Com a queda da patente da semaglutida, uma boa parte desses produtos estão vindo com novas opções e foram solicitados [os registros] para a Anvisa e nós estamos priorizando essa análise", explicou Safatle.
A comunicação com a sociedade será fortalecida com a elaboração de plano de comunicação em linguagem simples, orientação sobre riscos do uso indiscriminado, informação sobre produtos irregulares e esclarecimento sobre limites da manipulação magistral. Campanhas direcionadas a pacientes e profissionais de saúde também estão previstas.
Para garantir a governança do processo, será criado um grupo de trabalho na Anvisa para monitoramento e avaliação das medidas para avanço contínuo do plano de ação instituído. As ações buscam harmonizar o uso de guias técnicos de agências reguladoras de referência, como EMA (Europa) e FDA (Estados Unidos), para avançar com a regulação desses produtos no Brasil.
