Em um marco para a saúde pública do Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a Butantan-DV, a primeira vacina contra a dengue desenvolvida integralmente no país pelo Instituto Butantan. A conquista é resultado de uma jornada científica que começou em 2009, quando o Brasil enfrentava uma epidemia recorde da doença, com mais de 1 milhão de casos prováveis e quase 900 mortes naquele ano, consolidando a dengue como um grave problema de saúde desde sua introdução no país na década de 1980.
O projeto nasceu de uma parceria estratégica com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos Estados Unidos, impulsionada pelo pesquisador Isaias Raw, ex-diretor do Butantan. O NIH cedeu as quatro cepas atenuadas do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4), permitindo que os cientistas brasileiros dessem os primeiros passos rumo a um imunizante nacional. Segundo Neuza Frazatti Gallina, gerente de Desenvolvimento de Processos do Laboratório Piloto de Vacinas Virais do Butantan, foram necessários 270 experimentos e 50 tentativas de formulação para chegar ao produto final, superando desafios como a estabilização das cepas virais durante a produção.
Enquanto o NIH conduzia a fase 1 do ensaio clínico nos Estados Unidos entre 2010 e 2012, com a formulação TV003, que mostrou 90% de resposta imune em voluntários saudáveis, a equipe do Butantan trabalhava em sua própria versão. Os resultados positivos abriram caminho para a fase 2 no Brasil, aprovada pela Anvisa entre 2013 e 2015, envolvendo 300 adultos. A vacina demonstrou segurança e eficácia robusta com uma única dose, inclusive em pessoas sem contato prévio com o vírus, com dados publicados em revistas científicas renomadas como The Lancet Infectious Diseases.
A fase 3, iniciada em 2016, foi um dos maiores estudos clínicos já realizados no Brasil, recrutando 16 mil voluntários de 2 a 59 anos em 14 estados, com acompanhamento de cinco anos. Os primeiros resultados, divulgados em 2024, revelaram uma eficácia geral de 79,6%, com proteção de 89,2% em quem já tinha anticorpos e 73,6% em soronegativos. Posteriormente, dados de quase quatro anos de seguimento mostraram 89% de eficácia contra dengue grave ou com sinais de alarme, mantendo um perfil de segurança sólido.
Com base nesses resultados, o Butantan solicitou o registro à Anvisa em dezembro de 2024, e a aprovação para pessoas de 12 a 59 anos foi anunciada recentemente. A vacina Butantan-DV demonstrou 74,7% de eficácia geral e 91,6% contra formas graves em adolescentes e adultos, com expectativa de incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e disponibilidade no sistema público de saúde a partir de 2026.
O lançamento da vacina chega em um momento crítico: em 2024, o Brasil registrou a maior epidemia de dengue de sua história, com 6,5 milhões de casos prováveis, quadruplicando os números de 2023. Desde 2000, o país acumula 24 milhões de casos e 16 mil mortes, destacando a urgência de soluções. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que metade da população global vive em risco de dengue, com até 400 milhões de casos anuais, muitos evoluindo para formas hemorrágicas fatais sem tratamento adequado.
A Butantan-DV representa não apenas um avanço científico, mas uma esperança para conter uma doença que assola o Brasil há décadas, fruto do esforço dedicado de mais de 200 cientistas e colaboradores.
